juillet, 20
La «nouvelle voie» vers le marché du CBD légal aux États-Unis semble être longue
Résoudre les problèmes de sécurité et établir une voie légale pour le CBD semble ne pas arriver de sitôt, selon les commentaires lors d'un webinaire organisé par le U. S. Food & Drug Administration (FDA) jeudi.
"Nous comprenons l'urgence d'établir un cadre réglementaire pour ces produits et de fournir une certitude réglementaire aux consommateurs et à l'industrie", a déclaré Norman Birenbaum, un conseiller principal qui est l'expert en cannabis de la FDA.
"Historiquement, il y a eu un intérêt bipartite pour résoudre ce problème, en particulier à mesure que le marché a évolué", a déclaré Birenbaum, qui a noté que la résolution des problèmes concernant le CBD incombe d'abord au Congrès, qui doit décider si le CBD et d'autres cannabinoïdes inhérents au chanvre sont légaux.
Patrick Cournoyer, conseiller scientifique principal qui dirige le comité des produits du cannabis de l'agence, a noté que même une fois la légalité établie, l'élaboration des règles de la FDA qui suivrait est "un processus assez long".
"Réduction des méfaits"
La FDA promeut une approche de "réduction des méfaits" des cannabinoïdes dérivés du chanvre qui assurerait le type de contrôles de sécurité auxquels les consommateurs s'attendent, selon Cournoyer.
Une telle nouvelle voie établirait une catégorie pour le CBD et les autres cannabinoïdes du chanvre en dehors des catégories actuelles pour lesquelles la FDA établit des règles: médicaments, compléments alimentaires et aliments. Cournoyer a déclaré que de telles règles dans le cadre d'un régime spécifique aux cannabinoïdes pourraient couvrir les limites de contenu, la vérité dans l'étiquetage, la divulgation complète des ingrédients des produits, l'assurance qu'ils ne contiennent aucun contaminant et les mesures visant à atténuer l'ingestion accidentelle par les enfants.
Le webinaire visait à répondre aux questions soulevées par les parties prenantes à la suite d'une déclaration de janvier de l'agence selon laquelle elle ne pouvait pas réglementer les cannabinoïdes dérivés du chanvre à moins qu'ils ne soient déclarés légaux par la législation.
Suite à l'adoption du Farm Bill de 2018 qui légalisait le chanvre et tous les dérivés de la plante, les parties prenantes ont à plusieurs reprises exhorté la FDA à établir des réglementations pour les formes non médicales moins concentrées de CBD, en vain.
L'examen a débuté en 2019
Selon Cournoyer, l'agence a commencé à examiner le CBD en 2019, en menant des études toxicologiques internes et en examinant les recherches existantes tout en surveillant les rapports d'"événements indésirables" par les consommateurs.
Il a déclaré que l'agence était parvenue à plusieurs problèmes de sécurité compatibles avec ceux indiqués par la communauté scientifique mondiale, tels que les dommages potentiels au foie et au système reproducteur masculin, les interactions indésirables avec certains médicaments et les inquiétudes concernant les effets du CBD sur les populations vulnérables. et les femmes enceintes.
"Ces types de drapeaux rouges de sécurité sont...pas ce que nous voyons normalement pour les ingrédients alimentaires typiques comme les édulcorants, les conservateurs ou les émulsifiants », a déclaré Cournoyer. "Les problèmes de sécurité que nous constatons distinguent le CBD de certains des types d'ingrédients alimentaires les plus courants."
Balancing act
La FDA s'efforce d'équilibrer les "normes de sécurité hautement protectrices pour les aliments et les compléments alimentaires" avec tous les risques potentiels posés par le CBD et d'autres cannabinoïdes mineurs tels que le CBG, le CBN et le CBC - moindre des dérivés connus du chanvre qui gagnent en popularité alors que les effets sur les humains restent « en grande partie inconnus », a déclaré Cournoyer.
"C'est une combinaison de drapeaux rouges que nous voyons dans la science et la façon dont ces normes de sécurité hautement protectrices sont écrites dans la loi qui ne permettent vraiment aucun risque. C'est un type très minimal de voie de tolérance au risque », a-t-il ajouté.
La FDA a soutenu à plusieurs reprises que la vente de produits CBD reste illégale car l'agence ne les a pas approuvés, mais les produits ont proliféré bien qu'ils soient soumis à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD& C). En vertu de cette loi, la FDA n'a compétence que si les produits entrent dans les catégories qu'elle réglemente, a déclaré Cournoyer, répétant que seule l'action du Congrès peut déterminer si le CBD et les autres cannabinoïdes du chanvre sont suffisamment sûrs pour être commercialisés. Cela laisse ces produits pris au milieu.
Préoccupations concernant delta-8
Répondant à un participant au webinaire qui a posé des questions sur la position potentielle de la FDA sur les composés psychoactifs produits synthétiquement à base de chanvre, Birenbaum a noté que le marché de ces produits - tels que delta -8 THC et HHC - "arrivé rapidement" au cours de la dernière année et que l'on sait peu à leur sujet. Les composés, fabriqués en soumettant du CBD dérivé du chanvre à un processus en laboratoire, se sont propagés de manière extravagante au cours des deux dernières années alors que les producteurs de fleurs de chanvre et les transformateurs d'extraits de CBD cherchent désespérément un débouché pour les fournitures refoulées par un crash persistant du dans le secteur.
Birenbaum a déclaré que la FDA avait reçu de nombreux rapports d'"événements indésirables" chez les enfants qui consommaient de tels produits, et que l'agence craignait que certains ne contiennent des sous-produits et des résidus chimiques. Dans certains cas, l'agence a enquêté et pris des mesures d'exécution, y compris une répression au Minnesota qui a récemment conduit à un embargo visant à retirer du marché les produits synthétiques à base de THC dérivés du chanvre d'une valeur de 7 millions de dollars.
Les porte-parole de la FDA ont également appelé à la prudence lors de l'administration de CBD ou d'autres cannabinoïdes au bétail, avertissant que des traces du composé pourraient atteindre les consommateurs involontaires via la chaîne alimentaire via la viande et les produits laitiers.
