julio, 20
¿Están los reguladores a punto de tomar el camino más fácil y declarar el CBD como un fármaco?
Al leer las hojas de té en ambos lados del Atlántico en estos días, uno tiene que preguntarse: ¿Está el CBD a punto de ser relegado al estado de solo droga? La pregunta no es tan descabellada como podría parecer.
Después de un viaje salvaje de cinco años para el sector de CBD, en su mayoría no regulado, que rápidamente floreció cuando las empresas poco fiables se agolparon en la venta de productos de baja calidad comercializados como un tratamiento para todo, desde covid al cáncer, ¿dónde, exactamente, estamos ahora?
El auge, como suele suceder en los nuevos mercados, fue seguido por una caída. Los precios de las flores de cáñamo, la materia prima requerida para la producción de CBD, cayeron hasta un 10% de sus máximos anteriores. Según algunas estimaciones, el 90% de los operadores independientes quebraron cuando los inversores que habían comprado en la incesante exageración huyeron en masa. Los campos de cáñamo se redujeron drásticamente su tamaño.
Juegos de pulgares
A lo largo de todo esto, los reguladores de ambos lados del Atlántico se han involucrado en muchos juegos de pulgares.
Los EE. UU. todavía tienen que dominar el mercado salvaje y confuso del CBD, que continúa en una espiral fuera de control. Las partes interesadas de EE. UU. y algunos legisladores han presionado por una legislación que obligaría a la agencia a regular los extractos de cáñamo como suplementos dietéticos y aditivos de alimentos y bebidas, después de la Food & La Administración de Drogas (FDA) se rindió a principios de este año, diciendo que no podía regular el compuesto bajo el marco legal actual. En ausencia de pautas federales, los estados individuales continúan luchando con los productos de CBD a medida que prospera el mercado gris.
En Europa, se necesitó un caso judicial histórico para que la Comisión Europea finalmente declarara que el CBD es legal y que no es un narcótico, pero eso no está necesariamente escrito en piedra. La industria ha defendido un sistema de seguridad de tres niveles que colocaría el compuesto en categorías de alimentos, suplementos y medicamentos, según la concentración. Pero el proceso de garantizar que los productos de CBD sean seguros se está desarrollando lentamente, lo que pone nerviosos a los estados miembros. La República Checa, por ejemplo, envió recientemente una señal preocupante, diciendo que tiene la intención de prohibir la comercialización de productos que contienen CBD y otros cannabinoides derivados del cáñamo.
El Reino Unido fue el primer país de Europa en despejar el camino para el CBD como un nuevo alimento, pero el proceso casi colapsa bajo una avalancha de solicitudes y, en general, ha sido problemático y un dolor de cabeza para reguladores
Las políticas a menudo se sincronizan
Es importante recordar que cuando se trata de políticas de alimentos y medicamentos, las agencias de EE. la FDA tiene una influencia descomunal. Por lo tanto, es un poco alarmante notar que los reguladores en ambos lados del Atlántico recientemente levantaron banderas rojas sobre la seguridad del CBD.
A fines de abril, la FDA publicó una "Revisión de la toxicidad oral del cannabidiol (CBD)", un documento de 40 páginas basado en una compilación de estudios clínicos existentes. El documento plantea una serie de preocupaciones, especialmente con respecto a los efectos potencialmente dañinos del CBD en niños pequeños, mujeres embarazadas y fetos, y ancianos. Los autores dicen que el consumo a largo plazo de CBD necesita más investigación.
“Los mecanismos de la toxicidad mediada por el CBD no se comprenden completamente, pero pueden implicar la interrupción de vías metabólicas críticas y funciones de enzimas hepáticas, actividad de unión específica del receptor, interrupción de la esteroidogénesis de testosterona, inhibición de la recaptación y degradación de los endocannabinoides y la activación del estrés oxidativo”, observa el artículo en términos científicos siniestros.
Graves advertencias
El documento de la FDA surge después de que la Agencia de Normas Alimentarias (FSA) del Reino Unido enviara graves advertencias sobre el CBD a principios de marzo al publicar un informe que afirma que 10 personas han muerto por tomar el productos; La FSA dijo que había recibido 860 informes de reacciones adversas (durante un período no especificado) hasta el pasado 28 de febrero. (La industria, por supuesto, rompió el informe. )
Y a pesar de el progreso en la UE, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) también ha instado a más investigación sobre las posibles desventajas del uso de CBD, haciéndose eco de las preocupaciones de la FDA sobre los efectos del compuesto en el hígado, el tracto gastrointestinal, el sistema endocrino, el sistema nervioso y en bienestar psicológico. La EFSA ha dicho repetidamente que la seguridad del CBD como un (nuevo) alimento novedoso "no se puede establecer actualmente".
Mmm. Sabroso
Uno se imagina a las grandes farmacéuticas lamiéndose las chuletas.
La única forma totalmente legal y regulada de CBD es Epidiolex (Epydiolex en el Reino Unido y la UE), una fórmula de alta concentración disponible en muchos países como medicamento recetado. Cuando Jazz Pharmaceuticals, con sede en Irlanda, recibió la autorización para Epydiolex en Europa y EE. UU., Big Pharma se dio cuenta. Si bien Jazz se ha convertido en el chivo expiatorio favorito por su enfoque agresivo de cabildeo que bloquearía todo el CBD como medicamento, las huellas dactilares de la industria farmacéutica en el CBD van más allá de cualquier compañía y se están extendiendo por todo el mundo.
En un enfrentamiento de cabildeo cara a cara con las grandes farmacéuticas, una industria del CBD gravemente paralizada representada por un cabildeo anémico se encuentra en una grave desventaja.
Y la industria no se ha ayudado a sí misma, más recientemente al canalizar sus suministros reprimidos hacia el mercado de brebajes sintéticos que imitan el "subidón" producido por la marihuana: un autoinyector. Un paso en falso mental que alimenta la idea errónea de que el cáñamo y el CBD son drogas.
El camino de la menor resistencia
¿Qué tan cerca está trabajando la alianza reguladora transatlántica sobre el CBD y cuál es el consenso actual? A medida que los reguladores se ven sometidos a una presión cada vez mayor para aceptar este nuevo producto, ¿podrían tomar el camino de menor resistencia y simplemente declarar que el CBD es un fármaco?
Esperemos que eso no suceda. Si lo hace, será el último clavo en el ataúd de la industria del CBD tal como la conocemos. La mayor tragedia es que retrasaría el cáñamo industrial una década o más.
