julio, 20
Parece que el "nuevo camino" hacia el mercado de CBD legal en EE. UU. será largo
Resolver los problemas de seguridad y establecer un camino legal para el CBD parece que no llegará pronto, según los comentarios durante un seminario web realizado por U. S. Food & Administración de Medicamentos (FDA) el jueves.
“Entendemos la urgencia de establecer un marco regulatorio para estos productos y brindar certeza regulatoria a los consumidores y la industria”, dijo Norman Birenbaum, asesor principal y experto en cannabis de la FDA.
”Históricamente ha habido un interés bipartidista en abordar este tema, particularmente a medida que el mercado ha evolucionado”, dijo Birenbaum, quien señaló que resolver los problemas relacionados con el CBD recae primero en el Congreso, que debe decidir si el CBD y otros cannabinoides inherentes al cáñamo son legales.
Patrick Cournoyer, asesor científico sénior que dirige el Comité de Productos de Cannabis de la agencia, señaló que incluso una vez que se establezca la legalidad, la reglamentación de la FDA que seguiría es "un proceso bastante largo".
'Reducción de daños'
La FDA está promoviendo un enfoque de "reducción de daños" para los cannabinoides derivados del cáñamo que garantizaría el tipo de controles de seguridad que esperan los consumidores, según Cournoyer.
Esta nueva vía establecería una categoría para el CBD y otros cannabinoides del cáñamo fuera de las categorías actuales para las que la FDA establece reglas: medicamentos, complementos alimenticios y alimentos. Cournoyer dijo que tales reglas bajo un régimen específico de cannabinoides podrían cubrir los límites de contenido, la veracidad en el etiquetado, la divulgación completa de los ingredientes en los productos, las garantías de que no contienen contaminantes y las medidas para mitigar la ingestión accidental por parte de los niños.
El seminario web tenía como objetivo abordar las preguntas planteadas por las partes interesadas luego de una declaración de enero de la agencia de que no podía regular los cannabinoides derivados del cáñamo a menos que fueran declarados legales por ley.
Tras la aprobación de la Ley Agrícola de 2018 que legalizó el cáñamo y todos los derivados de la planta, las partes interesadas han instado repetidamente a la FDA a establecer regulaciones para formas no médicas de CBD menos concentradas, sin éxito.
La revisión comenzó en 2019
Según Cournoyer, la agencia comenzó a analizar el CBD en 2019, realizó algunos estudios toxicológicos internos y revisó las investigaciones existentes mientras monitoreaba los informes de "eventos adversos" de los consumidores.
Dijo que la agencia llegó a varias preocupaciones de seguridad consistentes con las indicadas por la comunidad científica mundial, como el daño potencial al hígado y al sistema reproductivo masculino, interacciones adversas con ciertos medicamentos y preocupaciones sobre los efectos del CBD en poblaciones vulnerables. y mujeres embarazadas.
“Estos tipos de banderas rojas de seguridad son...no es lo que normalmente vemos para ingredientes alimentarios típicos como edulcorantes, conservantes o emulsionantes”, dijo Cournoyer. "Las preocupaciones de seguridad que estamos viendo distinguen al CBD de algunos de los tipos de ingredientes alimentarios más comunes".
Acto de equilibrio
La FDA se esfuerza por equilibrar los "estándares de seguridad altamente protectores para alimentos y suplementos dietéticos" con los riesgos potenciales que plantean el CBD y otros cannabinoides menores como CBG, CBN y CBC, menos derivados conocidos del cáñamo que están aumentando en popularidad, mientras que los efectos en los humanos siguen siendo "en gran medida desconocidos", dijo Cournoyer.
“Es una combinación de señales de alerta que vemos en la ciencia y la forma en que estos estándares de seguridad altamente protectores están escritos en los estatutos que realmente no permiten ningún riesgo en absoluto. Es un tipo muy mínimo de vía de tolerancia al riesgo”, agregó.
La FDA ha sostenido repetidamente que la venta de productos de CBD sigue siendo ilegal porque la agencia no los ha aprobado, pero los productos han proliferado a pesar de estar sujetos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD& C). Según esa ley, la FDA tiene jurisdicción solo si los productos se ajustan a las categorías que regula, dijo Cournoyer, repitiendo que solo la acción del Congreso puede determinar si el CBD y otros cannabinoides del cáñamo son lo suficientemente seguros para ser comercializados. Eso deja a esos productos atrapados en el medio.
Inquietudes sobre delta-8
Respondiendo a un participante del seminario web que preguntó sobre la posición potencial de la FDA sobre los compuestos psicoactivos producidos sintéticamente a partir del cáñamo, Birenbaum señaló que el mercado de dichos productos, como el delta -8 THC y HHC: "llegaron rápidamente" durante el año pasado y se sabe poco sobre ellos. Los compuestos, elaborados sometiendo CBD derivado del cáñamo a un proceso en el laboratorio, se han extendido ampliamente en los últimos dos años a medida que los cultivadores de flores de cáñamo y los procesadores de extractos de CBD buscan desesperadamente una salida para los suministros reprimidos por un colapso persistente en el sector.
Birenbaum dijo que la FDA ha recibido numerosos informes de "eventos adversos" entre niños que consumieron tales productos, y que a la agencia le preocupa que algunos contengan subproductos y residuos químicos. En algunos casos, la agencia ha investigado y tomado medidas coercitivas, incluida una represión en Minnesota que recientemente condujo a un embargo destinado a eliminar del mercado productos de THC sintéticos derivados del cáñamo valorados en $7 millones.
Los portavoces de la FDA también pidieron precaución al administrar CBD u otros cannabinoides al ganado, advirtiendo que los rastros del compuesto podrían llegar a los consumidores involuntarios a través de la cadena alimentaria a través de la carne y los productos lácteos.
