agosto, 15
Corte canadiense otorga a Organigram victoria parcial en disputa por cannabis 'comestible'
Health Canada incumplió su deber de equidad procesal cuando decidió que las pastillas del productor autorizado Organigram Holdings deberían clasificarse como cannabis "comestible" en lugar de extractos, dijo un juez federal al conceder la solicitud de revisión judicial de la empresa.
La jueza Cecily Strickland devolvió la decisión al departamento de salud de Canadá para revisar su decisión inicial y tomar una nueva determinación sobre las pastillas, conocidas como Jolts.
Podrían estar en juego millones de dólares en el resultado de la disputa legal, dado que los extractos de cannabis son potencialmente un producto mucho más lucrativo que los comestibles según el sistema de clasificación de comestibles de Health Canada.
En una entrevista con MJBizDaily, la directora ejecutiva de Organigram, Beena Goldenberg, dijo que la decisión es una "ganancia" para la empresa, aunque Health Canada podría finalmente devolver la misma decisión.
“Nuestra decisión de buscar una revisión judicial no tenía precedentes en la industria del cannabis”, dijo.
Aun así, el tribunal federal no abordó la afirmación clave de Organigram: Health Canada había tratado a la empresa injustamente al decidir que Organigram necesitaba retirar las pastillas de los estantes de las tiendas años después de que se introdujeron en el mercado.
El juez tampoco se pronunció sobre la "razonabilidad" de la decisión inicial de Health Canada.
Organigram, con sede en Moncton, New Brunswick , había pedido al tribunal que anulara la decisión de Health Canada, diciendo que la decisión acabó efectivamente con el mercado de los productos, que se había convertido en un segmento cada vez más popular de el sector del cannabis en apuros.
Decisión histórica
Aún así, la decisión de Strickland es histórica en lo que respecta a la industria del cannabis.
Era la primera vez que un productor con licencia solicitaba una revisión judicial de una decisión tomada por el gobierno federal de Canadá.
Organigram lanzó originalmente Jolts en agosto de 2021. La represión de Health Canada contra los extractos no fue evidente hasta principios de 2023.
La distinción entre un comestible y un extracto de cannabis tiene implicaciones importantes para la comerciabilidad de esos productos en Canadá.
Eso se debe a que cualquier producto de cannabis clasificado como "extracto" tiene 100 veces más THC permitido por paquete que un producto clasificado como "comestible", lo que lo hace más atractivo para algunos consumidores.
Health Canada no respondió de inmediato a las consultas de MJBizDaily, por lo que no está claro cuánto tardará el regulador en hacer su redeterminación.
“Básicamente, lo que ella (el juez) le está diciendo a Health Canada es que tienen que volver a emitir la carta de cumplimiento, y usted tiene que darle a Organigram la oportunidad de responder, incluidos los problemas planteados en el último momento, ” Trina Fraser, socia de Brazeau Seller Law en Ottawa, Ontario, quien dirige la práctica de cannabis de la firma, le dijo a MJBizDaily en una entrevista telefónica.
“Y luego tienes que tomar la decisión de nuevo.
“Organigram acudió al tribunal federal alegando que la decisión del ministro no era razonable. Pero. desafortunadamente, no obtuvimos una decisión sobre ese tema”.
El fallo
Strickland dijo que el gobierno canadiense no le dio a Organigram una oportunidad adecuada para responder a uno de los factores clave en los que se basó Health Canada para tomar su decisión.
“Cuando se tienen en cuenta todas las circunstancias del caso, considero que hubo una violación de la equidad procesal derivada de la notificación inadecuada de la confianza de Health Canada en un factor contenido en la Declaración de Promoción del Cumplimiento y, como Como resultado, a Organigram no se le dio una oportunidad significativa de responder a esa inquietud y, por lo tanto, se perjudicó su capacidad para responder a esa inquietud”, señaló la jueza en su decisión.
Según Strickland, Health Canada tomó la decisión clave basándose en parte en un documento interno llamado Política de clasificación, que no se mencionó en la decisión de la agencia federal sobre las pastillas.
La Política de clasificación se centra en la clasificación de productos de cannabis ingeribles y tiene fecha del 8 de septiembre de 2022.
“Se dice que las inquietudes específicas planteadas en la notificación de incumplimiento se basaron en la factores de clasificación de representación del producto, formato del producto y percepción pública o historial de uso”, escribió Strickland.
“Estos son los tres factores establecidos en la Política de clasificación, que parece ser un documento interno de Health Canada”.
Sin embargo, no se hace referencia a la Política de clasificación en el aviso de incumplimiento proporcionado a Organigram y otros productores autorizados.
Strickland también dijo que la falta de notificación y divulgación de las inquietudes de Health Canada derivadas de un cuarto factor, las características físicas de los Jolts, "impidieron que Organigram respondiera a inquietudes no planteadas previamente en la notificación de incumplimiento".
El juez agregó que Health Canada introdujo el cuarto factor en su decisión, las características físicas y sensoriales del producto, pero eso se omitió en la notificación de incumplimiento enviada a la empresa.
En efecto, Strickland dictaminó que Organigram no tuvo la oportunidad de responder a la objeción de Health Canada sobre el tamaño y la forma de Jolts o su idoneidad para el uso sublingual, que fue una de las principales razones por las que Health Canada rechazó que las pastillas fueran clasificadas como extracto.
En su fallo, la jueza "no encontró evidencia en el expediente ante mí para respaldar la inferencia (de Health Canada) de que el tamaño y la forma de los Jolts pueden hacer que los consumidores no sigan las instrucciones de uso".
Goldenberg de Organigram, por ejemplo, le dijo a MJBizDaily que las instrucciones en el paquete de Jolts "dicen que se lo ponga debajo de la lengua o entre la encía y la mejilla para la absorción sublingual".
Strickland también señaló los procedimientos de Health Canada.
“El proceso mediante el cual Health Canada evalúa la clasificación de los productos, tal como los presentan los productores, ya sea como cannabis comestible o extracto de cannabis, es relativamente nuevo y parece haber estado en transición durante el tiempo previo a la fabricación. de la decisión”, dijo.
“Health Canada debería considerar identificar claramente la(s) política(s) y los procedimientos en los que se basará para tomar determinaciones de incumplimiento basadas en la clasificación de los productos de cannabis e informar a las partes interesadas en consecuencia”, sugirió.
'Plan de acción', si es necesario
Por su parte, Goldenberg calificó la decisión como una "victoria".
“Creo que el veredicto fue una victoria para Organigram en el sentido de que se descubrió que Health Canada tuvo una injusticia procesal, habían incluido otros factores en su determinación de Jolts como un 'comestible' además de lo que estaba en la guía original para productores autorizados en términos de clasificación de productos”, dijo.
Goldenberg dijo que la compañía planea proporcionar a la agencia algunos datos relevantes.
“Por ejemplo”, dijo, “uno de los puntos que hizo el juez Strickland fue que Health Canada agregó un factor (en su decisión final) del tamaño físico y las formas de los Jolts”.
Goldenberg sostiene que el punto de vista de Health Canada era que, dado el tamaño y la forma, el producto no encajaba bien debajo de la lengua.
“Pero nuestro producto fue diseñado específicamente para ese uso (para caber debajo de la lengua o entre la encía y la mejilla)”, dijo.
“Tenemos información nueva para compartir con Health Canada. Tal vez no lo consideren; tal vez lleguen a la misma determinación.
“Pero tienen que regresar y revisarlo, y tienen que darnos la oportunidad de proporcionar esa información”.
¿Qué sucede si Health Canada todavía toma la misma decisión?
“Estamos evaluando varias opciones con respecto a lo que queremos hacer con el futuro de Jolts, según lo que sea la reconsideración de Health Canada”, dijo Goldenberg.
“En este punto, no queremos seguir ese camino hasta que la puerta esté (totalmente) cerrada en lo que fue un producto exitoso.
“Dependiendo de la rapidez con la que se lleve a cabo esta reevaluación, tendremos un plan de acción”.
La decisión del juez está disponible aquí.
Se puede contactar a Matt Lamers en [email protected].
