August, 15

Kanadisches Gericht gibt Organigram Teilsieg im Streit um „essbares“ Cannabis

Health Canada hat gegen seine Pflicht zur Verfahrensgerechtigkeit verstoßen, als es entschied, dass die Lutschtabletten des lizenzierten Herstellers Organigram Holdings als „essbares“ Cannabis und nicht als Extrakte eingestuft werden sollten, sagte ein Bundesrichter, als er dem Antrag des Unternehmens auf gerichtliche Überprüfung stattgab.

Richterin Cecily Strickland hat die Entscheidung an das kanadische Gesundheitsministerium zurückverwiesen, um die ursprüngliche Entscheidung zu überprüfen und eine neue Entscheidung in Bezug auf die Lutschtabletten, bekannt als Jolts, zu treffen.

Für den Ausgang des Rechtsstreits könnten Millionen von Dollar auf dem Spiel stehen, da Cannabisextrakte nach dem Klassifizierungssystem für einnehmbare Nahrungsmittel von Health Canada potenziell ein viel lukrativeres Produkt als Esswaren sind.

In einem Interview mit MJBizDaily sagte Organigram-CEO Beena Goldenberg, dass die Entscheidung ein „Gewinn“ für das Unternehmen sei, auch wenn Health Canada letztendlich zu derselben Entscheidung kommen könnte.

„Unsere Entscheidung, eine gerichtliche Überprüfung zu beantragen, war in der Cannabisindustrie beispiellos“, sagte sie.

Dennoch ging das Bundesgericht nicht auf die Kernaussage von Organigram ein: Health Canada habe das Unternehmen ungerecht behandelt, indem es entschied, dass Organigram die Lutschtabletten Jahre nach ihrer Markteinführung aus den Regalen nehmen musste.

Die Justiz entschied auch nicht über die „Angemessenheit“ der ursprünglichen Entscheidung von Health Canada.

Das in Moncton, New Brunswick ansässige Unternehmen Organigram hatte das Gericht gebeten, die Entscheidung von Health Canada aufzuheben, mit der Begründung, die Entscheidung habe den Markt für die Produkte, die zu einem immer beliebter werdenden Segment von geworden seien, praktisch zum Erliegen gebracht der kämpfende Cannabissektor.

Historische Entscheidung

Dennoch ist Stricklands Entscheidung historisch, wenn es um die Cannabisindustrie geht.

Es war das erste Mal, dass ein lizenzierter Hersteller eine gerichtliche Überprüfung einer Entscheidung der kanadischen Bundesregierung beantragte.

Organigram brachte Jolts ursprünglich im August 2021 auf den Markt. Das Vorgehen von Health Canada gegen Extrakte war erst Anfang 2023 offensichtlich.

Die Unterscheidung zwischen einem Cannabis-Esswarenprodukt und einem Extrakt hat erhebliche Auswirkungen auf die Marktfähigkeit dieser Produkte in Kanada.

Das liegt daran, dass jedes als „Extrakt“ eingestufte Cannabisprodukt 100-mal mehr zulässiges THC pro Packung enthält als ein als „essbar“ eingestuftes Produkt, was es für einige Verbraucher attraktiver macht.

Health Canada hat nicht sofort auf Anfragen von MJBizDaily geantwortet, daher ist unklar, wie lange die Regulierungsbehörde für ihre Neubestimmung brauchen wird.

„Was sie (die Justiz) Health Canada im Wesentlichen sagt, ist, dass sie das Compliance-Schreiben erneut ausstellen müssen, und Sie müssen Organigram die Möglichkeit geben, darauf zu antworten, einschließlich der in der 11. Stunde aufgeworfenen Fragen.“ „ Trina Fraser, Partnerin bei Brazeau Seller Law in Ottawa, Ontario, die die Cannabis-Praxis der Kanzlei leitet, sagte MJBizDaily in einem Telefoninterview.

„Und dann muss man die Entscheidung noch einmal treffen.

„Organigram wandte sich an das Bundesgericht mit der Begründung, dass die Entscheidung des Ministers unangemessen sei. Aber. Leider haben wir zu diesem Thema keine Entscheidung getroffen.“

Das Urteil

Strickland sagte, die kanadische Regierung habe es versäumt, Organigram eine angemessene Gelegenheit zu geben, auf einen der Schlüsselfaktoren zu reagieren, auf die sich Health Canada bei seiner Entscheidung verlassen habe.

„Wenn alle Umstände des Falles berücksichtigt werden, stelle ich fest, dass ein Verstoß gegen die Verfahrensgerechtigkeit vorlag, der darauf zurückzuführen war, dass Health Canada nicht ausreichend darüber informiert wurde, dass sich Health Canada auf einen in der Compliance Promotion Statement enthaltenen Faktor beruft, und so weiter Dies führte dazu, dass Organigram keine sinnvolle Gelegenheit erhielt, auf dieses Anliegen zu reagieren, und dadurch in seiner Fähigkeit beeinträchtigt wurde, auf dieses Anliegen zu reagieren“, stellte die Richterin in ihrer Entscheidung fest.

Laut Strickland traf Health Canada die entscheidende Entscheidung teilweise auf der Grundlage eines internen Dokuments mit der Bezeichnung „Klassifizierungsrichtlinie“, auf das in der Entscheidung der Bundesbehörde zu den Lutschtabletten nicht Bezug genommen wurde.

Die Klassifizierungsrichtlinie konzentriert sich auf die Klassifizierung von einnehmbaren Cannabisprodukten und datiert vom 8. September 2022.

„Die in der Mitteilung über die Nichteinhaltung geäußerten spezifischen Bedenken sollen auf der Grundlage der Klassifizierungsfaktoren der Produktdarstellung, des Produktformats und der öffentlichen Wahrnehmung oder Nutzungsgeschichte“, schrieb Strickland.

„Dies sind die drei Faktoren, die in der Klassifizierungsrichtlinie dargelegt sind, bei der es sich offenbar um ein internes Dokument von Health Canada handelt.“

Die Klassifizierungsrichtlinie wird jedoch in der Mitteilung über die Nichteinhaltung an Organigram und andere lizenzierte Hersteller nicht erwähnt.

Strickland sagte außerdem, dass die mangelnde Benachrichtigung und Offenlegung der Bedenken von Health Canada, die sich aus einem vierten Faktor – den physikalischen Eigenschaften der Jolts – ergeben, „organigram daran gehindert hat, auf Bedenken zu reagieren, die zuvor nicht in der Mitteilung über die Nichteinhaltung geäußert wurden.“

Der Richter fügte hinzu, dass Health Canada den vierten Faktor in seine Entscheidung einbezogen habe – die sensorischen und physikalischen Eigenschaften des Produkts – dieser jedoch in der an das Unternehmen gesendeten Mitteilung über die Nichteinhaltung weggelassen wurde.

Tatsächlich entschied Strickland, dass Organigram keine Gelegenheit gegeben wurde, auf den Einspruch von Health Canada gegen die Größe und Form oder Eignung von Jolts für den sublingualen Gebrauch zu reagieren, was einer der Hauptgründe dafür war, dass Health Canada die Klassifizierung der Lutschtabletten ablehnte als Auszug.

In ihrem Urteil fand die Richterin „keine Beweise in den mir vorliegenden Unterlagen, die die Schlussfolgerung von Health Canada stützen würden, dass die Größe und Form der Jolts dazu führen könnten, dass Verbraucher die Gebrauchsanweisung nicht befolgen.“

Goldenberg von Organigram zum Beispiel erzählte MJBizDaily den Anweisungen auf der Jolts-Packung: „Legen Sie es zur sublingualen Aufnahme unter die Zunge oder zwischen Zahnfleisch und Wange.“

Strickland wies auch auf die Verfahren von Health Canada hin.

„Der Prozess, mit dem Health Canada die von den Herstellern eingereichte Klassifizierung von Produkten als essbares Cannabis oder Cannabisextrakt beurteilt, ist relativ neu und scheint sich in der Zeit vor der Herstellung in einem Übergangsstadium befunden zu haben der Entscheidung“, sagte sie.

„Health Canada sollte in Betracht ziehen, die Richtlinien und Verfahren klar zu identifizieren, auf die es sich bei der Feststellung von Nichteinhaltung auf der Grundlage der Klassifizierung von Cannabisprodukten stützen wird, und die betroffenen Parteien entsprechend informieren“, schlug sie vor.

„Aktionsplan“, falls nötig 

Goldenberg ihrerseits bezeichnete die Entscheidung als „Sieg“.

„Ich denke, das Urteil war ein Sieg für Organigram, da festgestellt wurde, dass Health Canada verfahrenstechnisch unfair war. Sie hatten andere Faktoren in ihre Bestimmung von Jolts als „essbar“ eingebracht als die, die in den ursprünglichen Leitlinien enthalten waren „Lizenzierte Hersteller in Bezug auf die Produktklassifizierung“, sagte sie.

Goldenberg sagte, das Unternehmen plane, der Agentur einige relevante Fakten zur Verfügung zu stellen.

„Zum Beispiel“, sagte sie, „war einer der Punkte, die Richter Strickland vorbrachte, dass Health Canada (in seiner endgültigen Entscheidung) einen Faktor der physischen Größe und Form der Jolts hinzufügte.“

Goldenberg behauptet, Health Canada sei der Ansicht gewesen, dass das Produkt angesichts der Größe und Form nicht gut unter die Zunge passt.

„Aber unser Produkt wurde speziell für diesen Zweck entwickelt (um unter die Zunge oder zwischen Zahnfleisch und Wange zu passen)“, sagte sie.

„Wir haben einige neue Informationen, die wir mit Health Canada teilen möchten. Vielleicht ziehen sie es nicht in Betracht; vielleicht kommen sie zu dem gleichen Entschluss.

„Aber sie müssen zurückgehen und es sich noch einmal ansehen, und sie müssen uns die Möglichkeit geben, diese Informationen bereitzustellen.“

Was passiert, wenn Health Canada immer noch die gleiche Entscheidung trifft?

„Wir prüfen verschiedene Optionen im Hinblick darauf, was wir mit der Zukunft von Jolts machen wollen, basierend auf der erneuten Überlegung von Health Canada“, sagte Goldenberg.

„An diesem Punkt wollen wir diesen Weg nicht einschlagen, bis die Tür zu einem erfolgreichen Produkt (vollständig) verschlossen ist.“

„Je nachdem, wie schnell diese Neubewertung erfolgt, werden wir einen Aktionsplan erstellen.“

Die Entscheidung der Justiz ist hier verfügbar.

Matt Lamers kann unter [email protected] erreicht werden.