Juli, 20

Der „neue Weg“ zur Vermarktung von legalem CBD in den USA scheint ein langer Weg zu sein

Die Lösung von Sicherheitsproblemen und die Festlegung eines legalen Weges für CBD scheinen in absehbarer Zeit nicht möglich zu sein, so die Kommentare während eines Webinars der U. S. Food & Arzneimittelbehörde (FDA), Donnerstag.

„Wir verstehen die Dringlichkeit, einen Regulierungsrahmen für diese Produkte zu schaffen und den Verbrauchern und der Industrie Regulierungssicherheit zu bieten“, sagte Norman Birenbaum, ein leitender Berater und Cannabis-Experte der FDA.

„In der Vergangenheit gab es ein parteiübergreifendes Interesse daran, dieses Problem anzugehen, insbesondere da sich der Markt weiterentwickelt hat“, sagte Birenbaum, der darauf hinwies, dass die Lösung von CBD-Problemen zunächst beim Kongress liegt, der entscheiden muss, ob CBD und andere Cannabinoide verwendet werden sollen Hanf enthaltende Stoffe sind legal.

Patrick Cournoyer, leitender wissenschaftlicher Berater und Leiter des Cannabis-Produktausschusses der Behörde, stellte fest, dass selbst wenn die Legalität erst einmal hergestellt sei, die darauffolgende Festlegung von FDA-Regeln ein „ziemlich langer Prozess“ sei.

„Schadensminderung“

Laut Cournoyer fördert die FDA einen „Schadensminderungs“-Ansatz für aus Hanf gewonnene Cannabinoide, der die Art von Sicherheitskontrollen gewährleisten würde, die Verbraucher erwarten.

Ein solcher neuer Weg würde eine Kategorie für CBD und andere Hanf-Cannabinoide außerhalb der aktuellen Kategorien schaffen, für die die FDA Regeln festlegt: Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel. Cournoyer sagte, solche Regeln im Rahmen einer Cannabinoid-spezifischen Regelung könnten Inhaltsgrenzen, Wahrheitsgehalt der Kennzeichnung, vollständige Offenlegung der Inhaltsstoffe in den Produkten, Zusicherungen, dass sie keine Verunreinigungen enthalten, und Maßnahmen zur Eindämmung einer versehentlichen Einnahme durch Kinder umfassen.

Das Webinar sollte Fragen beantworten, die von Interessenvertretern aufgeworfen wurden, nachdem die Behörde im Januar erklärt hatte, sie könne aus Hanf gewonnene Cannabinoide nicht regulieren, es sei denn, sie seien gesetzlich für legal erklärt worden.

Nach der Verabschiedung des Agrargesetzes von 2018, das Hanf und alle Derivate der Pflanze legalisierte, haben Interessenvertreter die FDA wiederholt aufgefordert, Vorschriften für weniger konzentrierte nichtmedizinische Formen von CBD zu erlassen – ohne Erfolg.

Überprüfung begann im Jahr 2019

Laut Cournoyer begann die Agentur im Jahr 2019, sich mit CBD zu befassen, führte einige interne toxikologische Studien durch und überprüfte bestehende Forschungsergebnisse, während sie gleichzeitig Berichte über „unerwünschte Ereignisse“ von Verbrauchern überwachte.

Er sagte, die Behörde sei zu mehreren Sicherheitsbedenken gelangt, die mit denen der weltweiten wissenschaftlichen Gemeinschaft übereinstimmen, wie etwa mögliche Schäden an der Leber und dem männlichen Fortpflanzungssystem, unerwünschte Wechselwirkungen mit bestimmten Medikamenten und Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von CBD auf gefährdete Bevölkerungsgruppen und schwangere frauen.

„Diese Art von Warnsignalen sind...„Das ist nicht das, was wir normalerweise bei typischen Lebensmittelzutaten wie Süßungsmitteln, Konservierungsmitteln oder Emulgatoren sehen“, sagte Cournoyer. „Die Sicherheitsbedenken, die wir sehen, unterscheiden CBD von einigen der eher alltäglichen Arten von Lebensmittelzutaten.“

Balanceakt

Die FDA ist bestrebt, „sehr schützende Sicherheitsstandards für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel“ mit potenziellen Risiken durch CBD und andere kleinere Cannabinoide wie CBG, CBN und CBC in Einklang zu bringen – geringer bekannte Hanfderivate, die immer beliebter werden, während die Auswirkungen auf den Menschen „weitgehend unbekannt“ bleiben, sagte Cournoyer.

„Es ist eine Kombination aus Warnsignalen, die wir in der Wissenschaft sehen, und der Art und Weise, wie diese streng schützenden Sicherheitsstandards in den Gesetzen niedergelegt sind, die eigentlich überhaupt kein Risiko zulassen. Es handelt sich um eine sehr minimale Art von Risikotoleranzpfad“, fügte er hinzu.

Die FDA hat wiederholt festgestellt, dass der Verkauf von CBD-Produkten weiterhin illegal ist, weil die Behörde sie nicht zugelassen hat, aber die Produkte haben sich stark verbreitet, obwohl sie dem Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act unterliegen. Nach diesem Gesetz sei die FDA nur dann zuständig, wenn die Produkte in die von ihr regulierten Kategorien passen, sagte Cournoyer und wiederholte, dass nur Maßnahmen des Kongresses bestimmen können, ob CBD und andere Hanf-Cannabinoide sicher genug sind, um vermarktet zu werden. Dadurch bleiben solche Produkte in der Mitte hängen.

Bedenken hinsichtlich Delta-8

Als Antwort auf einen Webinar-Teilnehmer, der nach der möglichen Haltung der FDA zu synthetisch hergestellten psychoaktiven Verbindungen aus Hanf fragte, stellte Birenbaum fest, dass der Markt für solche Produkte – wie Delta -8 THC und HHC – sind im letzten Jahr „schnell angekommen“ und es ist wenig über sie bekannt. Die Verbindungen, die durch einen Prozess im Labor hergestellt werden, der aus Hanf gewonnenes CBD durchläuft, haben sich in den letzten zwei Jahren rasant verbreitet, da Hanfanbauer und Verarbeiter von CBD-Extrakten verzweifelt nach einem Absatzmarkt für die durch einen anhaltenden Absturz aufgestauten Vorräte suchen im Sektor.

Birenbaum sagte, die FDA habe zahlreiche Berichte über „unerwünschte Ereignisse“ bei Kindern erhalten, die solche Produkte konsumierten, und dass die Behörde Bedenken habe, dass einige Nebenprodukte und chemische Rückstände enthalten. In einigen Fällen hat die Behörde Nachforschungen angestellt und Durchsetzungsmaßnahmen ergriffen, darunter eine Razzia in Minnesota, die kürzlich zu einem Embargo führte, das darauf abzielte, aus Hanf gewonnene synthetische THC-Produkte im Wert von 7 Millionen US-Dollar vom Markt zu nehmen.

Die Sprecher der FDA mahnten außerdem zur Vorsicht bei der Verabreichung von CBD oder anderen Cannabinoiden an Nutztiere und warnten, dass Spuren der Verbindung über die Nahrungskette durch Fleisch und Milchprodukte zu unwissenden Verbrauchern gelangen könnten.